Universitätsmedizin Essen Studienzentrum GmbH

Über uns

Die Universitätsmedizin Essen Studienzentrum GmbH (UME SZ) ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen des Universitätsklinikums Essen. Wir haben Anfang 2019 unsere Arbeit aufgenommen, um Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Universitätsmedizin Essen bei ihren Forschungsprojekten zu unterstützen.

Als Clinical Research Organization (CRO) bietet die UME SZ alle Dienstleistungen rund um klinische Studien, wie Beratung, Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring und Pharmakovigilanz. Wir unterstützen Sie bei Ihren Forschungsvorhaben über den gesamten Verlauf, von der initialen Projektskizze über die Einreichung bei Behörden und Ethik-Kommissionen sowie der GCP-konformen Studiendurchführung bis zum Abschlussbericht.

Bei klinischen Prüfungen, in denen die Universitätsmedizin Essen die Rolle des Sponsors übernimmt, überwacht die UME SZ die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Leitlinien und übernimmt Aufgaben im Rahmen der Sponsor-Verantwortung.

Des Weiteren betreut die UME SZ das Clinical Trial Management System CTMS / Studienregister der Universitätsmedizin Essen.

Clinical Trials Information System (CTIS) – Organisation-ID und Local-ID

Das Clinical Trials Information System (CTIS) der European Medicines Agency (EMA) ist am 01.02.2022 an den Start gegangen. Bis zum 31.01.2023 ist die Nutzung des CTIS als Portal für die Ersteinreichung klinischer Studien noch optional – nach diesem Stichtag verpflichtend.

Sponsoren von Klinischen Studien nach AMG werden das Portal somit bereits im Laufe des Jahres 2022 nutzen.

Das Universitätsklinikum Essen ist als Organisation mit der Organisation-ID (ORG-ID) 100009964 und der Location-ID (LOC-ID) 100017058 bei der EMA registriert.

Die genannte Organisation-ID sowie Location-ID gelten für alle Kliniken, die der Adresse der Hufelandstr. 55, 45147 Essen angehören. Nach Vorgabe der EMA wird für diese Kliniken keine eigene Local ID benötigt:

Quelle: FAQs User Access Management
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/faqs-user-access-management-ctis-training-programme-module-03_en.pdf

Wenn aktuell Sponsoren auf Sie zukommen, die eine Studie über das CTIS einreichen möchten, nennen Sie bitte dem Sponsor die oben genannten IDs.

Bei Rückfragen können Sie sich gerne an Frau Julia Grimm (Julia.Grimm@uk-essen.de) oder Frau Dagmar Kronenberg (Dagmar.Kronenberg@uk-essen) der UME Studienzentrum GmbH wenden.

MedDRA:

Die UME Studienzentrum GmbH (UME SZ) hat für die Universitätsmedizin Essen eine Lizenz für MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) erworben. Den Link zur Einwahl sowie die Zugangsdaten können Sie bei der UME SZ unter safety.umesz@uk-essen.de jederzeit anfordern.