Leistungen

Wir beraten Sie bei Ihren Projekten und unterstützen Sie bei folgenden Aufgaben:

• Budgetkalkulierung für eigeninitiierte Studien (IITs)
• Auswahl von qualifizierten Prüfzentren
• Vertragsabwicklung
• Abschluss von Probandenversicherungen
• Planung der gesamten Studienabläufe
• Antragstellung und Kommunikation mit Behörden und Ethik-Kommissionen, Einholung der Genehmigungen und Ethik-Voten
• Erstellung der Studiendokumente (z. B. Prüfplan und Patienteninformation)
• Erstellung und Einreichung von Protokoll Amendments
• Organisation von studienspezifischen Meetings
• Koordination und Durchführung des klinischen Monitorings
• Koordination und Begleitung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB) oder Data Monitoring Committees (DMC)
• Zwischen- und Abschlussberichte in Klinischen Studien

Gemäß guter klinischer Praxis (GCP) ist die Qualitätskontrolle der in der Studie erhobenen Daten durch Monitoring verpflichtend. Wir unterstützen die Universitätsmedizin Essen und deren beteiligte Prüfzentren durch klinisches Monitoring.

• Initiierungs-, Routine- und Abschlussvisiten durch unsere geschulten Clinical Research Associates
• Trial Master File-Erstellung und laufende Aktualisierung
• Erstellen und Pflege des Investigator Site Files der beteiligten Prüfzentren
• Query-Management
• Kontrolle der Dokumentation von Arzneimittelsicherheit

Wir entwickeln zusammen mit externen Software-Unternehmen die (elektronischen) Case Report Forms (eCRF), in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll.

• Hauptansprechpartner für das Training des Studienpersonals und die Nutzung des (e)CRFs
• Prüfung der (e)CRFs auf Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll und Freigabe
• Erstellung, Pflege und Freigabe der wichtigsten Datenmanagement Dokumente
• Sponsor-Oversight im Bereich des Datenmanagements

Die UME SZ Pharmakovigilanz-Einheit übernimmt bei Beauftragung folgende Aufgaben für klinische Prüfungen (gemäß AMG / CTR):

• Beratung bei Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz
• Unterstützung bei GCP-konformer Erstellung des Prüfplans hinsichtlich PV Prozessen
• Erstellung von spezifischen Dokumenten der Pharmakovigilanz wie Safety Manual, Serious Adverse Event (SAE)-Meldebögen usw.
• Erfassung von AEs, SAEs (Überprüfung auf Vollständigkeit und Query-Management)
• Elektronische Meldung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) an EudraVigilance gemäß gesetzlicher Vorgaben und Fristen
• Erstellung von Line-Listings für MAH, Prüfärzte und Mitglieder des Data Safety Monitoring Boards (DSMB)
• Reconciliation
• Kodierung von AE/SAEs nach MedDRA
• Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSURs)

Die Sicherheit der Patienten und die Datenintegrität sind die wichtigsten Säulen der klinischen Forschung. Dies gewährleistet die UME SZ durch das Qualitätsmanagement-System (QMS) für klinische Studien nach ICH E6.

• ICH-GCP Konformität durch SOPs
• Qualifizierung externer Dienstleister durch Audits sowohl vor Beginn als auch während der Studie
• Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen
• Beratung der Interessengruppen im alltäglichen Geschäft für eigeninitiierte Studien (IITs)
• Etablierung von Erfolgskriterien KPIs (Key Performance Indicators für operationale Aktivitäten) und QPIs (Quality Performance Indicators für QM Aktivitäten) sowie derer regelmäßigen Berichterstattung an die Interessengruppen
• Überwachung der Konformität durch Prüfarztaudits
• Im Fall von Abweichungen die Implementierung von adäquaten korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) und Nachverfolgung derer Umsetzung
• Abhängig von den Abweichungen, das Anbieten von angepassten Trainings um ähnliche Nicht-Konformitäten in Zukunft zu vermeiden

Die UME Studienzentrum GmbH betreut das Clinical Trial Management System / Studienregister (CTMS) an der Universitätsmedizin Essen. Es ist seit Mitte 2022 in allen forschenden Einrichtungen der UME implementiert.

Im CTMS/Studienregister werden alle klinischen Forschungsaktivitäten der UME zentral mit folgenden Datensätzen erfasst:

• Studien-Stammdaten (Titel, Phase, Studiencode, EudraCT-Nr. usw.)
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Studienleitung
• Status der Studie und Zeitraum der Studiendurchführung
• Stand der Rekrutierung