Leistungen

Wir beraten Sie bei Ihren Projekten und unterstützen Sie bei folgenden Aufgaben:

• Budgetkalkulierung für eigeninitiierte Studien (IITs)
• Auswahl von qualifizierten Prüfzentren
• Vertragsabwicklung
• Abschluss von Probandenversicherungen
• Planung der gesamten Studienabläufe
• Antragstellung und Kommunikation mit Behörden und Ethik-Kommissionen, Einholung der Genehmigungen und Ethik-Voten
• Erstellung der Studiendokumente (z. B. Prüfplan und Patienteninformation)
• Erstellung und Einreichung von Protokoll Amendments
• Organisation von studienspezifischen Meetings
• Koordination und Durchführung des klinischen Monitorings
• Koordination und Begleitung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB) oder Data Monitoring Committees (DMC)
• Zwischen- und Abschlussberichte in Klinischen Studien

Gemäß guter klinischer Praxis (GCP) ist die Qualitätskontrolle der in der Studie erhobenen Daten durch Monitoring verpflichtend. Wir unterstützen die Universitätsmedizin Essen und deren beteiligte Prüfzentren durch klinisches Monitoring.

• Initiierungs-, Routine- und Abschlussvisiten durch unsere geschulten Clinical Research Associates
• Trial Master File-Erstellung und laufende Aktualisierung
• Erstellen und Pflege des Investigator Site Files der beteiligten Prüfzentren
• Query-Management
• Kontrolle der Dokumentation von Arzneimittelsicherheit

Wir entwickeln zusammen mit externen Software-Unternehmen die (elektronischen) Case Report Forms (eCRF), in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll.

• Hauptansprechpartner für das Training des Studienpersonals und die Nutzung des (e)CRFs
• Prüfung der (e)CRFs auf Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll und Freigabe
• Erstellung, Pflege und Freigabe der wichtigsten Datenmanagement Dokumente
• Sponsor-Oversight im Bereich des Datenmanagements

Die im Aufbau befindliche UME SZ Pharmakovigilanz-Einheit wird für klinische Studien nach AMG/MPG, die unter der Sponsorschaft der Universitätsmedizin Essen stehen, folgende Aufgaben wahrnehmen:

• Etablierung einer Pharmakovigilanz-Datenbank und die damit verbundene Erfassung unerwünschter Ereignisse (SAEs)
• Unterstützung bei der Bewertung und Meldung von SUSARs bei Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Meldung an die Behörden und an die Eudravigilance-Datenbank
• Abgleich von klinischer Datenbank und Saftey-Datenbank
• Unterstützung bei den Dokumenten wie z. B. Safety Manual, SAE Form usw.
• Erstellen von jährlichen Safety Update Reports (DSUR)

Die Sicherheit der Patienten und die Datenintegrität sind die wichtigsten Säulen der klinischen Forschung. Dies gewährleistet die UME SZ durch das Qualitätsmanagement-System (QMS) für klinische Studien nach ICH E6.

• ICH-GCP Konformität durch SOPs
• Qualifizierung externer Dienstleister durch Audits sowohl vor Beginn als auch während der Studie
• Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen
• Beratung der Interessengruppen im alltäglichen Geschäft für eigeninitiierte Studien (IITs)
• Etablierung von Erfolgskriterien KPIs (Key Performance Indicators für operationale Aktivitäten) und QPIs (Quality Performance Indicators für QM Aktivitäten) sowie derer regelmäßigen Berichterstattung an die Interessengruppen
• Überwachung der Konformität durch Prüfarztaudits
• Im Fall von Abweichungen die Implementierung von adäquaten korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) und Nachverfolgung derer Umsetzung
• Abhängig von den Abweichungen, das Anbieten von angepassten Trainings um ähnliche Nicht-Konformitäten in Zukunft zu vermeiden

Die UME Studienzentrum GmbH betreut das Clinical Trial Management System / Studienregister (CTMS) an der Universitätsmedizin Essen. Es ist seit Mitte 2022 in allen forschenden Einrichtungen der UME implementiert.

Im CTMS/Studienregister werden alle klinischen Forschungsaktivitäten der UME zentral mit folgenden Datensätzen erfasst:

• Studien-Stammdaten (Titel, Phase, Studiencode, EudraCT-Nr. usw.)
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Studienleitung
• Status der Studie und Zeitraum der Studiendurchführung
• Stand der Rekrutierung