Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Die Sicherheit der Patienten und die Datenintegrität sind die wichtigsten Säulen der klinischen Forschung. Dies gewährleistet die UME SZ durch das Qualitätsmanagement-System (QMS) für klinische Studien nach ICH E6.

  • ICH-GCP Konformität durch SOPs
  • Qualifizierung externer Dienstleister durch Audits sowohl vor Beginn als auch während der Studie
  • Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen
  • Beratung der Interessengruppen im alltäglichen Geschäft für eigeninitiierte Studien (IITs)
  • Etablierung von Erfolgskriterien KPIs (Key Performance Indicators für operationale Aktivitäten) und QPIs (Quality Performance Indicators für QM Aktivitäten) sowie derer regelmäßigen Berichterstattung an die Interessengruppen
  • Überwachung der Konformität durch Prüfarztaudits
  • Im Fall von Abweichungen die Implementierung von adäquaten korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPAs) und Nachverfolgung derer Umsetzung
  • Abhängig von den Abweichungen, das Anbieten von angepassten Trainings um ähnliche Nicht-Konformitäten in Zukunft zu vermeiden