Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz

Die im Aufbau befindliche UME SZ Pharmakovigilanz-Einheit wird für klinische Studien nach AMG/MPG, die unter der Sponsorschaft der Universitätsmedizin Essen stehen, folgende Aufgaben wahrnehmen:

  • Etablierung einer Pharmakovigilanz-Datenbank und die damit verbundene Erfassung unerwünschter Ereignisse (SAEs)
  • Unterstützung bei der Bewertung und Meldung von SUSARs bei Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Meldung an die Behörden und an die Eudravigilance-Datenbank
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Saftey-Datenbank
  • Unterstützung bei den Dokumenten wie z. B. Safety Manual, SAE Form usw.
  • Erstellen von jährlichen Safety Update Reports (DSUR)